2017-06-20
一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
1.食品生產(chǎn)許可情況
2016年各省(區(qū)、市)局共新頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證18854張,食品添加劑生產(chǎn)許可證462張。截至11月底,全國共有食品生產(chǎn)許可證165918張,食品添加劑生產(chǎn)許可證3480張;共有食品生產(chǎn)企業(yè)136233家,食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3329家。
2.食品經(jīng)營許可情況
截至2016年11月底,全國共有食品經(jīng)營許可證12338782件,其中食品銷售8626330件,餐飲服務(wù)3200790件,單位食堂511662件。
(二)保健食品生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底,全國共有保健食品生產(chǎn)許可證2328件。
(三)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。2016年,藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少,這是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)許可證換證期間,一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證,暫不具備換證條件而暫緩換證。
2.藥品經(jīng)營許可情況
截至2016年11月底,全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)465618家,其中法人批發(fā)企業(yè)11794家、非法人批發(fā)企業(yè)1181家;零售連鎖企業(yè)5609家,零售連鎖企業(yè)門店220703家;零售單體藥店226331家。
(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2016年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家,同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。
(五)化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2016年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4798件。
二、注冊(cè)審批情況
(一)保健食品注冊(cè)情況
2016年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)312件,變更申請(qǐng)738件,技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)143件,再注冊(cè)申請(qǐng)118件。
(二)藥品注冊(cè)情況
2016年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床4011件,新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)5件,批準(zhǔn)文號(hào)13件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)328件。
2016年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)2949件,生產(chǎn)申請(qǐng)207件。
2016年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床513件,上市28件。
2016年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2560件,備案578件。全國各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5202件,備案16039件。
2016年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)782件,再注冊(cè)申請(qǐng)924件,補(bǔ)充申請(qǐng)280件。
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2016年,全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案3023件;境內(nèi)第二類注冊(cè)醫(yī)療器械6093件,境內(nèi)第三類注冊(cè)醫(yī)療器械929件,進(jìn)口第二類注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))444件,進(jìn)口第三類注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械6076件,境內(nèi)第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械1510件,進(jìn)口第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))2077件,進(jìn)口第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))1634件。境內(nèi)第二類許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械3814件,境內(nèi)第三類和進(jìn)口(含港澳臺(tái))許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械1466件。
(四)化妝品注冊(cè)情況
2016年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)3022件,延續(xù)703件,變更1064件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案10652件,延續(xù)1285件,變更1073件。
三、廣告審批和查處情況
2016年,全國共審批藥品廣告30027件,其中,異地備案19799件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告7067件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)29件。
2016年,全國共審批醫(yī)療器械廣告7109件,向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告575件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)20件。
2016年,全國共審批保健食品廣告6936件,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告627件,收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)23件。
四、中藥品種保護(hù)情況
截至2016年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書267個(gè),其中初次申報(bào)品種120個(gè),同品種15個(gè),延長保護(hù)期132個(gè)。
五、投訴舉報(bào)情況
2016年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品投訴舉報(bào)577915件,立案22479件,結(jié)案20988件。受理保健食品投訴舉報(bào)26966件,立案640件,結(jié)案705件。受理藥品投訴舉報(bào)49354件,立案4144件,結(jié)案4880件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)11693件,立案803件,結(jié)案968件。受理化妝品投訴舉報(bào)26542件,立案1152件,結(jié)案1222件。
六、案件查處情況
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品案件171221件,貨值金額52620.9萬元,罰款160570.9萬元,沒收違法所得金額8046.8萬元,查處無證7741戶,搗毀制假窩點(diǎn)344個(gè),吊銷許可證146件,移送司法機(jī)關(guān)1514件。
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處保健食品案件3725件,貨值金額7866.7萬元,罰款4786.4萬元,沒收違法所得金額196.9萬元,取締(查處)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營75戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)21個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)97戶,移交司法機(jī)關(guān)141件。
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件96825件,貨值金額63360.4萬元,罰款45821.7萬元,沒收違法所得金額13175.5萬元,取締無證經(jīng)營1401戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)188個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1702戶,吊銷許可證153件,移交司法機(jī)關(guān)1655件。
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件457件,貨值金額268.0萬元。
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經(jīng)營163戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)17個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)170戶,吊銷許可證15件,移交司法機(jī)關(guān)67件。
2016年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件7673件,貨值金額3347.8萬元,罰款3626.6萬元,沒收違法所得金額950.5萬元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)162戶,移交司法機(jī)關(guān)26件。
注:
[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2015年12月1日至2016年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。
[3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況:同時(shí)經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。(源于CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng))