1、負責藥品注冊資料的撰寫、整理、申報及進度跟蹤,解決研究及申報過程中遇到的問題;
2、負責向藥監(jiān)管理部門呈報完整、合格的產(chǎn)品申報資料,協(xié)調(diào)原始資料審查以及現(xiàn)場核查工作;
3、制定新藥分階段的注冊報批計劃,提前準備進度過程中所需的物料和資料,并實施進度追蹤和總結(jié),負責新產(chǎn)品注冊申報及后續(xù)協(xié)調(diào)、溝通和補充申請;
4、及時掌握藥品注冊政策的變化情況,負責處理與國家、省市藥監(jiān)局、審評中心、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù),開展有效溝通,保持良好的工作關(guān)系;
5、對擬開發(fā)新藥進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索,并對擬開發(fā)新藥的注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進行綜合分析,協(xié)助選定符合公司當前產(chǎn)品戰(zhàn)略的品種進行立項;
6、完成上級交辦的其他工作。
1、化學、藥學、醫(yī)學或相關(guān)生命科學專業(yè),本科及以上學歷;
2、三年以上制藥企業(yè)或藥品研究領(lǐng)域開發(fā)或注冊事務(wù)經(jīng)驗,能獨立從事藥品申報注冊;
3、英語4級以上,熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、技術(shù)要求及程序,對藥品監(jiān)督管理及注冊管理法規(guī)有清晰了解,對國家及藥品注冊研發(fā)技術(shù)指導原則熟練掌握,熟悉最新藥品注冊法規(guī)相關(guān)要求;
4、有較強的醫(yī)藥情報資料的收集、檢索、分析、整理能力;熟練運用相關(guān)的知識對藥品進行全面深入的分析和綜述;
5、具有與藥監(jiān)部門良好的溝通經(jīng)驗,較強對內(nèi)對外溝通協(xié)調(diào)能力;
6、具有較強的藥學專業(yè)英語讀寫能力,有較好的專業(yè)詞匯中英互譯能力,具有較強的專業(yè)英文翻譯和文獻資料總結(jié)歸納能力;
7、具有很強的適應(yīng)能力,身體健康,能承受較大的工作壓力。
申請職位