2019年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了“2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報”。

報告顯示，2018年共批準新藥臨床312件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號25件，批準文號10件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請8件；共批準仿制藥臨床申請58件，生產申請464件；共批準進口藥品臨床申請154件，上市90件。共批準藥品補充申請1862件。全國各省（區(qū)、市）局共批準藥品補充申請3276件，備案12648件。

　　在醫(yī)療器械審批上，2018年，全國共完成境內第一類醫(yī)療器械備案22167件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準境內第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準境內第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件，境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準境內第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件，境內第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。

　　截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。

　　近年來國家藥監(jiān)局堅決落實黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深化審評審批制度改革，持續(xù)推進臨床試驗管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗管理規(guī)定。加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，促進境外新藥盡快在境內上市。制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國產創(chuàng)新藥批準上市。完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審評審批制度。完善中藥注冊管理，簡化古代經(jīng)典名方制劑審評程序，切實推進經(jīng)典名方制劑注冊工作。

　　在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革方面。完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、變更注冊徐成。發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定，完善臨床評價要求。推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。

截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4441家。全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。

全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.7萬家，其中：可生產一類產品的企業(yè)7513家，可生產二類產品的企業(yè)9189家，可生產三類產品的企業(yè)1997家。全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)29.2萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)6.7萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)15.2萬家。（ 醫(yī)藥經(jīng)濟報）